UDI
UDI是医疗器械唯一标识(Unique Device Identification)的缩写。
是指通过识别医疗器械的唯一标识,改善包含流通过程在内的医疗安全、优化治疗方案的操作体系。
为使采用的UDI具有国际一致性,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)于2013年12月发布了UDI指南。
目前只有美国强制执行UDI,但其他各国也在着手推行。
美国UDI规定
韩国于201几年费改后公布了相关的法律规定,自2013年费改后起分时段.硬性运行。别中国也采用下述年份,对出售韩国的医疗服务运动器械考虑了UDI合法合规处理。分类 | 附带条件 | 标签显示 数据库注册 |
主机显示 |
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Ⅲ类及 PHA(公共卫生法) 许可产品 |
生命维持及延长装置 | 2014/09/24 | 2015/09/24 |
生命维持及延长装置以外 | 2016/09/24 | ||
Ⅱ类、Ⅰ类 及未分类 |
植入式设备 | 2015/09/24 | 不使用 |
生命维持及延长装置 | 2015/09/24 | ||
Ⅱ类 | 上述以外 | 2016/09/24 | 2018/09/24 |
Ⅰ类及未分类 | 2020/09/24 | 2022/09/24 |
- 可使用激光刻印的代表性产品
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- 【 Ⅰ类 】
- 以下装置的相关部件、钢制小型物品
- 【 Ⅱ类 】
- 内窥镜、X光诊断装置、超声成像诊断装置
直接刻印的必要性
钢制器具和内窥镜等医疗器具大多具有小型而精密的特点,且需经过清洗和灭菌工序后循环使用,如果采用纸或薄膜等普通的显示标签,其粘贴区域和长期耐久性往往会成为问题。
此外,存在手术期间显示标签剥落、成为残留于患者体内的异物等必须杜绝的医疗风险。
在这样的背景下,引进直接刻印并建立操作体系的必要性正与日俱增。
![直接刻印的必要性](/Images/ss_lasermarker_a_udi_001_1768925.jpg)
引进效果
运行会刻印处理医疗机构运动器械拥有以下的优缺。
- 通过掌握使用频率保持品质
- 优化更换、订购时间
- 器具配套的效率化与标准化
- 掌握器具的各个工序(位置管理)
- 防止库存过剩
- 丢失/被盗分析
等
![引进效果](/Images/ss_lasermarker_a_udi_002_1768926.png)
需要怎样的刻印?
在医学用品上直观刻印适用有以下GS1商品条形码。- GS1-128
- GS1 DataMatrix(无法确保GS1-128的面积时)
- 01:GTIN(产品代码) / 10:批号 / 17:有效期
- 21:序列号 / 11:制造时间
- 条码标显示例
- GTIN:4569951110016
序列号:42345A-2
(01)04569951110016 (21)42345A-2
![引进效果](/Images/ss_lasermarker_a_udi_003_1768927.png)
(21)42345A-2
刻印方法* | 模块宽度(x) mm(英寸) |
空白区 | ||
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最小 | 目标 | 最大 | ||
油墨式 | 0.254 (0.0100") |
0.300 (0.0118") |
0.615 (0.0242") |
1×、4边相同 |
A方式: 激光刻印等 |
0.100 (0.0039") |
0.200 (0.0079") |
0.300 (0.0118") |
1×、4边相同 |
B方式: 点阵刻印等 |
0.200 (0.0079") |
0.300 (0.0118") |
0.495 (0.0195") |
1×、4边相同 |
摘自GS1综合规格书GS1 system symbol specification table 7
激光刻印方式的比较
脉冲光刻印措施具体分析划分之下3种。黑色刻印方式 |
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使用激光的热量使目标物表面发黑的方式 |
![]() |
雕刻刻印方式 |
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提高激光的照射密度去除表面的方式 |
![]() |
冷刻刻印方式 |
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保留表面的氧化膜使其发黑的方式 |
![]() |
冷刻刻印方式的优点
冷刻刻印只对表面层要素给予热直接影响,就行了建立耐防腐蚀不锈钢性优质的刻印。形成了铝合金钝化膜的最主要的有效成分Cr在过度的煮沸之后会绘制Cr炭化物,导致耐防腐蚀不锈钢性消减。(敏化)![黑色刻印](/Images/ss_lasermarker_a_udi_007_1768931.jpg)
![冷刻刻印](/Images/ss_lasermarker_a_udi_008_1768932.jpg)
- 盐水喷雾试验结果
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黑色刻印 冷刻刻印
还可刻印极小尺寸的条码
进行掌握激光束光点的深浅,以GS1数据报告行列式刻印26位(单元尺寸数 18 × 18)GTIN和字段号等时,还可改变0.5 mm × 0.5 mm的较小刻印。![2.0 mm × 2.0 mm](/Images/ss_lasermarker_a_udi_011_1768935.jpg)
![1.0 mm × 1.0 mm](/Images/ss_lasermarker_a_udi_012_1768936.jpg)
![0.5 mm × 0.5 mm](/Images/ss_lasermarker_a_udi_013_1768937.jpg)